ANMAT suspendió actividades de un laboratorio oncológico 

   Durante una inspección, el organismo identificó deficiencias consideradas "críticas", entre ellas fallas en el sistema de calidad, control de producción, mantenimiento, limpieza y documentación. Según el informe oficial, estas falencias podrían afectar directamente la eficacia y seguridad de los fármacos elaborados por la compañía, que produce medicamentos oncológicos, neurológicos, respiratorios y de otras especialidades.

   La titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, advirtió que el plan de mejoras presentado por la empresa resultó insuficiente, ya que proponía cambios a futuro sin contemplar un análisis de riesgos, medidas de contingencia ni una revisión retrospectiva de los procesos.

   La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó que Aspen operaba con un "nivel no aceptable de cumplimiento" de las Buenas Prácticas de Fabricación, estándar indispensable para garantizar la seguridad de los pacientes. Por ello, ordenó suspender la producción hasta que la firma subsane los incumplimientos y pueda demostrar condiciones adecuadas de calidad.

   El informe detalló además que el laboratorio cuenta con 52 empleados, número considerado insuficiente para un control efectivo en las distintas etapas de producción y almacenamiento. También se detectaron irregularidades en registros de temperatura, flujos de aire, limpieza intermedia y mantenimiento de equipos críticos. Si bien las instalaciones presentaban condiciones generales aceptables, los inspectores señalaron riesgos de contaminación cruzada, lo que reforzó la necesidad de aplicar la medida.

   La suspensión de Aspen encendió alarmas en el sector sanitario, dado que la compañía produce medicamentos de uso extendido en oncología, hematología, urología, nefrología, hepatología, neurología y neumonología. Hasta que el laboratorio no garantice la corrección de las fallas y un estricto apego a la normativa vigente, sus operaciones permanecerán paralizadas.