Comienza la distribución del suero equino hiperinmune desarrollado en el país
Es el primer medicamento fabricado en Argentina para combatir el covid-19. La provincia está gestionando su compra para uso hospitalario.
Tras ser aprobado por Anmat a fines de diciembre, comenzó ayer la distribución en hospitales y otras instituciones del suero equino hiperinmune, el primer medicamento para tratar el coronavirus fabricado en Argentina. Se trata del "CoviFab", una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la mortalidad del COVID-19, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36% el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica.
La noticia fue confirmada por Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova.
Goldbaum indicó ante la prensa que "en pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral ".
El suero fue desarrollado por investigadores argentinos y es para el tratamiento de adultos con cuadros moderados o severos del coronavirus.
Si bien fuentes cercanas al gobierno confirmaron a NORTE que la provincia se encuentra gestionando la compra de este medicamento para su uso hospitalario y bajo prescripción, hasta el momento no se brindaron detalles sobre dónde o cuándo empezará a aplicarse.
Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina. El estudio clínico permitió comprobar "de manera contundente" que el medicamento es "muy seguro y sus efectos adversos, muy leves", lo que resultó determinante para la aprobación de la Anmat. Tres son las principales características de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización.
El procedimiento es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
¿Cómo es el tratamiento?
El suero equino hiperinmune anti Sars CoV-2 comenzará a ser empleado en pacientes adultos con covid. Como es un medicamento de uso hospitalario, su distribución y acceso a través del laboratorio Elea está pactado mediante el canal de las obras sociales y las vías dispuestas que dispondrá y comunicará el Ministerio de Salud.
Se prevé un tratamiento con esquema de dos dosis: las personas las reciben por vía intravenosa separadas entre sí por 48 horas. Si bien aún no se conoce el precio, desde Inmunova, la empresa de base biotecnológica a cargo del desarrollo, estimaron que sería mucho más económico que los anticuerpos monoclonales y otros tratamientos equivalentes que se realizan en diferentes partes del mundo. En el presente, está culminando su fase de etiquetado y embalaje.
El suero hiperinmune es una herramienta que complementará a las vacunas, aunque a diferencia de éstas, que sirven para prevenir la infección, los anticuerpos equinos son empleados con pacientes que ya se encuentran cursando la enfermedad
Los beneficios
La aprobación de la ANMAT se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de fase 2/3, que se realizó en 19 hospitales y clínicas de Ciudad de Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán.
El ensayo evaluó la eficacia y seguridad del suero equino en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados, con enfermedad moderada a severa de coronavirus, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas.
Donde más impacto tuvo el suero equino fue en los pacientes con Covid-19 severa. En ellos, la aplicación de esta terapia redujo la mortalidad casi a la mitad (45%), mientras que la disminuyó en un 40% en la población total.
Los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento.
Los autores del estudio aseguran que el producto fue muy bien tolerado y que el perfil de seguridad es adecuado. Los eventos adversos fueron leves o moderados y su frecuencia fue acorde a lo esperado para este tipo de pacientes.
¿Cómo se genera el suero equino?
En el procedimiento participan caballos criollos –de ninguna raza en particular- q
ue están en un campo, en grupos.
A estos animales les inyectan una proteína recombinante del SARS-CoV-2, que los expertos aseguran que es inocua. Esto hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.
A los 35 días de esa inyección, cuando el caballo llega al pico de respuesta inmune, se le extrae sangre.
El proceso es similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (llamado plasmaféresis). Se separa el plasma, que es la parte líquida que contiene los anticuerpos. El resto -los glóbulos rojos y blancos- es devuelto al caballo para no forzar la médula.
Luego de la extracción del plasma, estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Entonces, se administran al paciente. La infusión dura 50 minutos. A las 48 horas se aplica la segunda infusión, también por 50 minutos, que es lo que se infunde habitualmente cualquier antibiótico.
